Truy cập nội dung luôn
CÁC NGHIÊN CỨU MỚI CHO THẤY THUỐC ĐIỀU TRỊ TIỂU ĐƯỜNG KHÔNG CHỨNG MINH ĐƯỢC HIỆU QUẢ TRONG CẢI THIỆN VIỆC KIỂM SOÁT ĐƯỜNG HUYẾT Ở BỆNH NHI
24/02/2021

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt các thay đổi về nhãn của thuốc:

  • Januvia (hoạt chất sitagliptin);
  • Janumet (hoạt chất sitagliptin và metformin hydrochloride);
  • Janumet XR (hoạt chất sitagliptin và metformin hydrochloride dạng giải phóng kéo dài).

Các thuốc này KHÔNG được chứng minh là cải thiện đường huyết ở bệnh nhi từ 10 - 17 tuổi mắc bệnh tiểu đường type 2. Thuốc chỉ được chấp thuận để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn từ 18 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường type 2.

Thuốc không cải thiện đường huyết cho bệnh nhân từ 10-17 tuổi

Những thay đổi về nhãn thuốc được công bố dựa trên kết quả từ 03 nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược. Các nghiên cứu này đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sitagliptin trong 54 tuần, trên 410 bệnh nhân có độ tuổi từ 10 - 17 tuổi mắc bệnh tiểu đường type 2 chưa kiểm soát được. Khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân trong nghiên cứu số 1 không được điều trị bằng thuốc hạ đường huyết; bệnh nhân trong nghiên cứu số 2 và số 3 đang dùng liệu pháp metformin dung nạp tối đa và 12 - 15% bệnh nhân đang dùng insulin.

Mục đích chính trong điều trị là làm giảm lượng HbA1c hoặc lượng đường trong máu sau 20 tuần điều trị. Các phân tích chính bao gồm dữ liệu từ nghiên cứu số 1 và dữ liệu tổng hợp từ nghiên cứu số 2 và số 3, kể cả những bệnh nhân đã ngừng điều trị hay bệnh nhân phải nhận thêm liệu pháp cấp cứu đường huyết khác (một loại thuốc được dùng thêm để điều trị tình trạng đường máu ở mức cao trong thời gian thử nghiệm).

Kết quả cho thấy những bệnh nhân dùng Sitagliptin không có kết quả HbA1c khác biệt đáng kể so với những bệnh nhân dùng giả dược:

  • Trong nghiên cứu số 1, 95 bệnh nhân được điều trị bằng Sitagliptin có mức HbA1c tăng trung bình là 0,06%, so với 95 bệnh nhân dùng giả dược có mức tăng HbA1c trung bình là 0,23%.
  • Trong nghiên cứu số 2 và 3, 107 bệnh nhân được điều trị bằng Sitagliptin có mức HbA1c giảm trung bình là 0,23% so với mức tăng HbA1c trung bình là 0,09% của 113 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Những bệnh nhân cần điều trị cấp cứu đường huyết được cho dùng Metformin (trong nghiên cứu số 1) và/hoặc Insulin (ở cả 03 nghiên cứu). Trong 20 tuần đầu, chỉ có 5% bệnh nhân điều trị bằng Sitagliptin cần đến điều trị khác để cấp cứu đường huyết so với con số 15% bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Từ tuần 20 đến tuần 54, tỷ lệ bệnh nhân bắt đầu dùng liệu pháp cấp cứu đường huyết là tương tự nhau giữa các nhóm điều trị.

Các tác dụng phụ thường gặp ở bệnh nhi tương tự như các tác dụng phụ được báo cáo ở người lớn, bao gồm: viêm mũi họng (cảm lạnh) và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Bệnh nhi có nguy cơ bị hạ đường huyết (lượng đường trong máu dưới 54 mg/dL) tăng khi điều trị bằng Sitagliptin cùng với liệu pháp Insulin so với giả dược.

Sitagliptin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi dưới 10 tuổi mắc bệnh tiểu đường type 2.

Link bài gốc: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/new-studies-show-diabetes-drug-not-proven-improve-blood-sugar-control-pediatric-patients

Hưởng ứng tháng hành động quốc gia phòng chống HIV/AIDS    Thiếu vacxin 5 trong 1 thực trạng và giải pháp   Giám đốc Sở Y tế - Trần Thanh Thảo tiếp xúc nhân dân phường 2   Không được chủ quan với bệnh dại  

Hình Ảnh Hoạt Động Hình Ảnh Hoạt Động

Slideshow Image 1 Slideshow Image 1 Slideshow Image 1 Slideshow Image 1 Slideshow Image 1 Slideshow Image 1 Slideshow Image 1

Liên kết Liên kết

Thống kê truy cập Thống kê truy cập

  Đang truy cập : 5
  Hôm nay: 1254
  Tổng lượt truy cập: 2201158